| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3221363號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為淡藍(lán)色日戴型軟性親水接觸鏡。材質(zhì)：Polymacon(由HEMA、EDMA、二苯甲酮及適量著色劑聚合而成)，含水量：38%,直徑：13.80、13.90、14.00、14.10、14.20、14.30mm，基�。�8.20、8.30、8.40、8.50、8.60、8.70mm，，透氧系數(shù)標(biāo)稱值：8.9×10-11cm2/s[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃，下限-20%，上限不計(jì)),屈光度范圍：+6.00D至-12.00D，折射率：1.440±0.5％，可見光透射比(濕體)≥88%。實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果：對比該產(chǎn)品與普通軟性親水接觸鏡，按波前像差檢測，Zernik函數(shù)第4項(xiàng)散焦像差進(jìn)行均數(shù)差異性檢驗(yàn)，P＜0.01；與常規(guī)球面鏡片對比，按細(xì)分梯度高對比視力表(普通視力表在1.0以上的視力視標(biāo)分為2個梯度，細(xì)分梯度高對比視力表在1.0以上的視力視標(biāo)細(xì)分為10個梯度)進(jìn)行對比分析，該產(chǎn)品矯正后分辨力不低于常規(guī)球面鏡片，其中超過1個梯度者不低于70%，超過2個梯度者不低于40%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于屈光不正患者(無禁忌癥，18歲以上的遠(yuǎn)視、近視患者)的視力矯正。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 注冊代理 | 上海茵洛光學(xué)產(chǎn)品有限公司(Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd.) |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海茵洛光學(xué)產(chǎn)品有限公司Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd. |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | INTEROJO INC. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | #433-10，Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea |
| 生產(chǎn)場所 | #433-10，Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea |
| 生產(chǎn)國（中文) | 韓國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 軟性親水接觸鏡 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Soft Contact Lens |
| 規(guī)格型號 | 型號：茵洛高解像球鏡鏡片(Polyvue Multifocal High Definition Contact lens ) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/KOR 0577-2009《軟性親水接觸鏡》 |
| 附件 | |
