| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450645號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 尼普洛株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由氧合器、靜脈儲(chǔ)血罐和氧合器固定架組成，氧合器和靜脈儲(chǔ)血罐的外殼由聚碳酸酯制成；氧合器的氧合由聚酯中空纖維膜制成，熱交換器由鋁波紋管制成。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 產(chǎn)品用于體外循環(huán)血?dú)饨粨Q及調(diào)節(jié)溫度 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.04.19 |
| 有效期截止日 | 2011.04.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“巴西 Edwards LifesciencesComercio e Industria de Produtos medico-CirurgicosLtda.”變更為“尼普洛株式會(huì)社Nipro Corporation”；生產(chǎn)企業(yè)地址由“Avenida Santa Catarina 2580, 2543,2507 04378-500 SaoPaulo, SP, Brazil”變更為“日本國(guó)大阪市北區(qū)本莊西3-9-3/3-9-3，Honjo-Nishi,Kita-ku,Osaka,JAPAN”； 生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“Edwards Lifesciences Comercio e Industria deProdutos medico-Cirurgicos Ltda.”變更為“AvenidaSanta Catarina 2580,2543,2507,2505,04378-500 SaoPaulo,SP SC,BRAZIL”；商品名稱(chēng)由“Edwards VITAL”變更為“NIPRO VITAL”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)愛(ài)德華生命科學(xué)世界貿(mào)易公司上海代表處”變更為“尼普洛貿(mào)易(上海)有限公司”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450645號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450645號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Nipro Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3-9-3 Honjo-Nishi,kita-ku,Osaka Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Avenida Santa Catarina 2580,2543,2507,2505,04378-500 Sao Paulo,SP SC,BRAZIL |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 氧合器(商品名：NIPRO VITAL ) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Oxygenator |
| 規(guī)格型號(hào) | EDO31P |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB／BRA 3010－2005《氧合器》 |
| 附件 | |
