注冊號
    國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401006號
           

    生產(chǎn)廠商名稱(中文)
    
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抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學(xué)全在線 醫(yī)療器械論壇
抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:YZB/CAN 0504-2009,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:由人源化單克隆IgM抗D(D175-2細胞系)和人源化單克隆IgG抗D(D415 1E4細胞系)制備得來。及氯化鈉,牛血白蛋白(非疫區(qū)來源,并已通過獸醫(yī)服務(wù)員的檢查),緩沖液及0.1%疊氮鈉組成。產(chǎn)品有效期:2年。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。,抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品IgM抗-D用于臨床樣本RhD血型的常規(guī)檢測,不與DⅥ細胞反應(yīng),不能檢測出弱D。IgG抗-D用于采供血機構(gòu)樣本RhD血型的常規(guī)檢測,與DⅥ細胞反應(yīng),能檢測出弱D。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3401006號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由人源化單克隆IgM抗D(D175-2細胞系)和人源化單克隆IgG抗D(D415 1E4細胞系)制備得來。及氯化鈉,牛血白蛋白(非疫區(qū)來源,并已通過獸醫(yī)服務(wù)員的檢查),緩沖液及0.1%疊氮鈉組成。產(chǎn)品有效期:2年。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品IgM抗-D用于臨床樣本RhD血型的常規(guī)檢測,不與DⅥ細胞反應(yīng),不能檢測出弱D。IgG抗-D用于采供血機構(gòu)樣本RhD血型的常規(guī)檢測,與DⅥ細胞反應(yīng),能檢測出弱D。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
注冊代理 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2009.04.20
有效期截止日 2013.04.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Dominion Biologicals Limited
生產(chǎn)廠地址(中文) 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1
生產(chǎn)場所 5 Isnor Drive Dartmouth, Nova Scotia CANADA B3B 1M1
生產(chǎn)國(中文) 加拿大
產(chǎn)品名稱(中文) 抗D(IgM+IgG)血型定型試劑(單克隆抗體)
產(chǎn)品名稱(英文) NOVACLONETM Anti-D IgM+IgG Monoclonal Blend
規(guī)格型號 10×10ml
產(chǎn)品標準 YZB/CAN 0504-2009
附件
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