注冊(cè)號(hào) |
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3211011號(hào) |
生產(chǎn)廠商名稱(中文) |
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產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 |
本電極套件由刺激器電極(型號(hào)為3240, 3254, 3255, 3222, 3280, 3244, 3262, 3263,3245, 3264, 3265, 3288, 3289, 3243, 3246, 3266,3267, 3283, 3286, 3268, 3269),延伸導(dǎo)線(型號(hào)為3341,3342, 3343, 3346, 3382, 3383,3386,2341,2342,2343,2346)和電極錨(1105、1106)、隧道工具(1120)、扭矩扳手(1101)組成。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn
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產(chǎn)品適用范圍 |
神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件用于治療有恰當(dāng)、明確的診斷結(jié)果,其他保守治療無(wú)效/無(wú)明顯效果的下腰部(下背部)手術(shù)失敗綜合癥(FBSS)所引起的疼痛?勺鳛橐环N單獨(dú)的減緩方式,或在用于多方法聯(lián)合治療中起輔助作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì):1、三級(jí)甲等醫(yī)院;2、經(jīng)衛(wèi)生行政管理部門(衛(wèi)生部)認(rèn)可的疼痛準(zhǔn)入醫(yī)院。操作人員資質(zhì):1、具有合格疼痛治療資質(zhì)的醫(yī)師和相關(guān)的專業(yè)醫(yī)師;2、上述人員還須經(jīng)圣猶達(dá)公司組織的脊髓神經(jīng)電刺激治療培訓(xùn)認(rèn)證。 |
注冊(cè)代理 |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) |
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
批準(zhǔn)日期 |
2009.04.21 |
有效期截止日 |
2013.04.20 |
備注 |
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變更日期 |
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生產(chǎn)廠商名稱(英文) |
St. Jude Medical, Inc. |
生產(chǎn)廠地址(中文) |
One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 |
生產(chǎn)場(chǎng)所 |
6901 Preston Road Plano, TX75024 USA |
生產(chǎn)國(guó)(中文) |
美國(guó) |
產(chǎn)品名稱(中文) |
神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件 |
產(chǎn)品名稱(英文) |
Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurosimulators System |
規(guī)格型號(hào) |
片狀電極:3222, 3240, 3243, 3244, 3245, 3246, 3254,3255, 3262, 3263, 3264, 3265, 3266, 3267,3268, 3269, 3280, 3283, 3286, 3288, 3289延伸導(dǎo)線:3341, 3342, 3343, 3346, 3382, 3383, 3386,2341, 2342, 2343, 2346 |
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1752-2008《神經(jīng)刺激系統(tǒng)片狀電極套件》 |
附件 | |
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