| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3451256號 |
| 生產廠商名稱（中文) | |
| 產品性能結構及組成 | 該產品主機控制面板由顯示單元(包括狀態(tài)燈和顯示屏)、流速控制單元(包括驅動泵(血液泵、置換溶液/液體泵、透析液泵、廢液泵、血液泵前泵)、注射器泵組件、注射器泵控制面板、夾管閥、配套底盤支架、壓力接頭、排氣室支架、漏血探測器、放電圈導桿、氣泡探測器、回輸夾、電源開關、管路導桿及夾子、預充鉤)、液體控制單元(包括廢液泵、PBP秤、置換液秤、透析液秤、秤鉤組件)和內部構件(包括控制電路板組件、保護性電路板組件、微處理器和自動復位系統(tǒng))組成；控制單元后面板由后把手、風扇、RS232串行通訊端口、以太網(wǎng)端口、遠程報警接頭、病人卡固定夾、計時器、揚聲器、蜂鳴器、等電位導線的裝置和電源線插座組成。不包含與設備配用的一次性使用耗材。 |
| 產品適用范圍 | 該產品臨床適用于對急性腎衰竭和/ 或液體過載病人執(zhí)行持續(xù)性腎替代治療 (CRRT)，也適用于對患有需要清除血漿成份疾病的病人執(zhí)行治療性血漿置換治療 (TPE)。醫(yī)學全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 金寶腎護理產品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服務機構 | 金寶腎護理產品(上海)有限公司 |
| 批準日期 | 2009.06.02 |
| 有效期截止日 | 2013.06.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產廠商名稱（英文) | Gambro Lundia AB |
| 生產廠地址（中文) | Box 10101 SE-220 10 Lund Sweden |
| 生產場所 | Box 10101 SE-220 10 Lund Sweden |
| 生產國（中文) | 瑞典 |
| 產品名稱（中文) | 連續(xù)性血液凈化裝置 |
| 產品名稱（英文) | Prismaflex |
| 規(guī)格型號 | Prismaflex |
| 產品標準 | 進口產品注冊標準 YZB/SWE 0600-2009《連續(xù)性血液凈化裝置》 |
| 附件 | |
