| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1101355號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該器械為手動(dòng)式矯形外科(骨科)手術(shù)器械，由鉆頭、探針、手柄、骨科用鉗、持針鑷、拔出器、保護(hù)器、工具托盤、標(biāo)尺、消毒盒、快速連接器、工具箱組成。其中鉆頭、起子、探針、持針鉗、手柄、彎曲鉗材料采用YY/T0294.1B不銹鋼，持針鑷材料采用YY/T0294.1A不銹鋼，其他器械與人體接觸的部分材料采用YY/T0294.1D不銹鋼。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 作為足部和踝部骨折后固定的外科手術(shù)工具使用。 |
| 注冊代理 | 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 上海邁凱醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.06.25 |
| 有效期截止日 | 2013.06.24 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨折固定系統(tǒng)手術(shù)器械(商品名：DARCO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | DARCO System Instruments |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0734-2009《骨折固定系統(tǒng)手術(shù)器械》 |
| 附件 | |
