| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3770283號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為雙腔球囊導(dǎo)管，導(dǎo)管材料為304V不銹鋼， 球囊材料為PA12聚酰胺，并帶有不透X線標(biāo)記點(diǎn)，材料為鉑銥合金。 環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于擴(kuò)張血管直徑為1.5mm-4.0mm的狹窄冠狀動(dòng)脈硬化癥和旁路移植病變，以改善心肌供血�；颊邞�(yīng)符合下列一個(gè)或多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：可以接受心臟旁路手術(shù)的患者；單個(gè)血管粥樣硬化的，非鈣化，可以通過導(dǎo)絲和導(dǎo)管擴(kuò)張的患者；已經(jīng)做過冠脈旁路手術(shù)，狹窄及旁路閉塞有改善的患者。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京圣安科商貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京百心利商貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.13 |
| 有效期截止日 | 2013.02.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | EuroCor GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Rheinwerkallee 2, 53227 Bonn, Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Bonner Talweg 6153113 Bonn, Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Amadeus Supercross) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)YZB/GEM 4700-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
