| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400539號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 主要組成成分：微孔板：包被有親和純化的鼠抗人IgM單克隆抗體；陰性對(duì)照：含有1%巨細(xì)胞病毒IgM抗體為陰性的人血清蛋白、2%酪蛋白、Tris檸檬酸鈉緩沖液(pH值為6.0±0.1)、0.1%吐溫20、0.09%疊氮化鈉；陽(yáng)性對(duì)照：含有1%巨細(xì)胞病毒IgM抗體陽(yáng)性的人血漿、2%酪蛋白、Tris-檸檬酸鹽緩沖液(pH值為6.0±0.1)、吐溫20、疊氮化鈉；標(biāo)準(zhǔn)品：巨細(xì)胞病毒IgM抗體陽(yáng)性人血漿、小牛血清、硫酸慶大霉素；凍干巨細(xì)胞病毒抗原：凍干巨細(xì)胞病毒、2%牛蛋白、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1)、硫酸慶大霉素、Kathon GC；濃縮洗滌液：磷酸緩沖液(pH值為7.0±0.2)、吐溫20與KathonGC；酶結(jié)合物：CMV病毒特異性單克隆抗體，采用辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記、Tris鹽酸緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA、硫酸慶大霉素；抗原稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸慶大霉素，用紅色染料標(biāo)記；樣品稀釋液：Tris緩沖液(pH值為6.8±0.1)、2%酪蛋白、吐溫20、疊氮化鈉、KathonGC，用藍(lán)色染料標(biāo)記；色原/底物：檸檬酸-磷酸緩沖液(pH值為3.5-3.8)、四甲基聯(lián)苯胺(TMB)、過(guò)氧化氫與二甲亞砜；0.3M 硫酸；微孔板封口箔；說(shuō)明書。產(chǎn)品有效期：試劑盒儲(chǔ)存于2-8℃，有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于血清中巨細(xì)胞病毒IgM抗體的定性檢測(cè)。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)美德聲科學(xué)技術(shù)公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.11 |
| 有效期截止日 | 2013.03.10 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 意大利 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | CMV IgM |
| 規(guī)格型號(hào) | 96人份/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/ITA 0153-2009 |
| 附件 | |
