| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3220319號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國 愛爾康公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為丙烯酸酯可折疊式后房型人工晶體，由晶體主體、支撐襻兩部分構(gòu)成。晶體主體與支撐襻為相同材料的一片式結(jié)構(gòu)。紫外光譜300～400nm平均透過率不大于5%，藍(lán)光光譜400～500nm范圍內(nèi)平均透過率不大于85%，波長475nm的光譜透過率不大于70%，波長400nm的光譜透過率不大于5%。屈光度范圍+6.0D～+30.0D(以0.5D為梯度遞增)以及+30.0D～+34.0D(以1.0D為梯度遞增)。該產(chǎn)品為多焦人工晶體，模擬眼內(nèi)狀態(tài)下的附加光焦度標(biāo)稱值為+3.0D。該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用來替換人類晶狀體，適用于無晶體眼的伴有或不伴有老視的成人白內(nèi)障患者的視力矯正, 使患者可以無需借助閱讀工具而享有近視力帶來的益處，減少對(duì)眼鏡的依賴。gydjdsj.org.cn該產(chǎn)品用于囊袋內(nèi)植入。 |
| 注冊(cè)代理 | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 Alcon (China) Ophthalmic Product Ltd. |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 愛爾康(中國)眼科產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702 USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：AcrySof ReSTOR Apodized Diffractive Aspheric IOL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | STERILE UV and Blue Light Filtering Foldable Single-piece Apodized Diffractive Aspheric Optic Posterior Chamber Lens |
| 規(guī)格型號(hào) | SN6AD1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0048-2009《人工晶體》 |
| 附件 | |
