| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第1100524號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由一系列間隔器，撐開器、終板測量尺、引導(dǎo)器、撐開器針、撐開/插入器、打入器、撐開器頭、髓核試模、髓核插入器頭、導(dǎo)向器、刮匙、椎間盤剝離器、終板測量器、試模插入工具、試模插入導(dǎo)向器、試模、中線定位針插入器、中線定位針、終板引導(dǎo)器、撐開插入鉗、插入器打擊手柄、終板插入頭、髓核插入工具、終板打入器、帶槽打入器、把持器頭部、椎間盤植入器、骨銼、椎間盤試模、前后限深器、導(dǎo)向器消毒套、雙孔導(dǎo)向器、椎體撐開器、開口器、撐開器針插入器、中線標(biāo)記插入器、中線標(biāo)記、椎體撐開器針、椎間盤取出器、椎間盤裝備器等手術(shù)工具組成。工具的手柄部分均采用超高分子量聚乙烯制造，接觸人體部分采用不銹鋼材料制造。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品為非滅菌狀態(tài)提供。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于L2椎體上終板平面以下的腰椎人工椎間盤移植手術(shù)及經(jīng)前路入路的頸椎人工椎間盤移植手術(shù)。 |
| 注冊代理 | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DePuy Spine Inc |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767,USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工椎間盤配套工具 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Spine Artificial Disc instrument |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0230-2009《人工椎間盤配套工具》 |
| 附件 | |
