| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460017號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品為無菌一次性手術(shù)使用的套裝，有3種規(guī)格：前骨盆底網(wǎng)片修復(fù)系統(tǒng)、后骨盆底網(wǎng)片修復(fù)系統(tǒng)和組合骨盆底網(wǎng)片修復(fù)系統(tǒng)。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 每種套裝由PROLENE網(wǎng)片(聚丙烯)和一套方便網(wǎng)片植入物安置的導(dǎo)入桿(304不銹鋼和聚碳酸酯)，以及陰道支持器械-氣囊組件(硅酮橡膠、聚氨酯)和一個注射器(給氣囊充氣用)組成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品是通過放置GYNECARE GYNEMESH* PS不可吸收PROLENE*軟植入網(wǎng)片，作為一個機(jī)械支持或是架橋，用于陰道壁脫垂時骨盆底筋膜結(jié)構(gòu)的組織加固和長期穩(wěn)定性，治療筋膜缺陷。該產(chǎn)品在手術(shù)修補(bǔ)陰道壁脫垂后愈合期間能維護(hù)陰道，同時支持植入網(wǎng)片的定位。 |
| 注冊代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海) 醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Ethicon Sarl |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Puits-Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland |
| 生產(chǎn)場所 | Puits-Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 骨盆底網(wǎng)片修復(fù)系統(tǒng)(商品名：GYNECARE PROSIMA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | GYNECARE PROSIMA Pelvic Floor Repair System |
| 規(guī)格型號 | PROA1; PROC2; PROP1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 5055-2008《骨盆底網(wǎng)片修復(fù)系統(tǒng)(商品名：GYNECARE PROSIMA)》 |
| 附件 | |
