| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3460021號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨髁、股骨栓、內(nèi)套管、與脛骨部件連接的鉸鏈、組配螺釘、D型關(guān)節(jié)面、立柱延長(zhǎng)鉸鏈、脛骨平臺(tái)(預(yù)涂式)、脛骨或股骨填充墊塊(預(yù)涂式)組成。其中股骨髁、股骨栓、與脛骨部件連接的鉸鏈和立柱延長(zhǎng)鉸鏈材料采用鑄造鈷鉻鉬合金，內(nèi)套管材料采用超高分子量聚乙烯，組配螺釘材料采用Ti6Al4V鈦合金，脛骨平臺(tái)(預(yù)涂式)基體材料采用鑄造鈷鉻鉬合金帶有PMMA涂層，脛骨或股骨填充墊塊(預(yù)涂式)基體材料采用Ti6Al4V鈦合金帶有PMMA涂層。股骨髁、股骨栓、內(nèi)套管、與脛骨部件連接的鉸鏈和組配螺釘組合成股骨部件(可選式)。滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該系統(tǒng)是一種在前后和內(nèi)外側(cè)方向限制但允許股骨和脛骨假體屈曲和旋轉(zhuǎn)的膝關(guān)節(jié)假體。前后和內(nèi)外方向的限制性是通過(guò)股骨的鉸鏈柱狀裝置通過(guò)聚乙烯關(guān)節(jié)面插入脛骨底座實(shí)現(xiàn)的。與NexGen全膝關(guān)節(jié)假體的臏骨部件、加強(qiáng)墊片和延長(zhǎng)柄可配合使用。關(guān)節(jié)面?zhèn)溆卸鄠�(gè)厚度以幫助恢復(fù)軟組織張力和關(guān)節(jié)線。與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Zimmer Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 345 East Main Road, P.O. Box 708, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1800 West Center Street, Warsaw, IN 46580, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 膝關(guān)節(jié)假體－旋轉(zhuǎn)鉸鏈型(商品名：NexGen) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Complete Knee Solution Rotating Hinge Knee |
| 規(guī)格型號(hào) | 詳見規(guī)格型號(hào)附頁(yè)(共2頁(yè)) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 5057-2008《膝關(guān)節(jié)假體－旋轉(zhuǎn)鉸鏈型》 |
| 附件 | |
