| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770758號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、管身、球囊組成。導(dǎo)管近端管身由高分子材料覆蓋不銹鋼管構(gòu)成。球囊由半柔順性的尼龍制成，有兩個(gè)不透X射線的鉑金屬標(biāo)記(直徑1.5mm的球囊僅有一個(gè)位于球囊中間位置的鉑金屬標(biāo)記)。導(dǎo)管內(nèi)腔可配用0.356mm的導(dǎo)引鋼絲。導(dǎo)管尖端為親水涂層，遠(yuǎn)端部分有硅油潤(rùn)滑涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本導(dǎo)管預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈狹窄的球囊擴(kuò)張術(shù)，以改善冠脈灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.07 |
| 有效期截止日 | 2012.04.06 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | OrbusNeich Medical, BV |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Drs. W. Van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：SAPPHIRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | SAPPHIRE Coronary Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1257-2008《Sapphire 一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》 |
| 附件 | |
