| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3213422號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品為雙極、類固醇洗提、主動固定式電極導(dǎo)管，由電極體(電極導(dǎo)線)、固定套管、靜脈拉鉤組成。產(chǎn)品連接器為IS-1，外部絕緣材料為聚氨脂，內(nèi)部絕緣材料為硅橡膠，頭端電極材料為鉑合金。gydjdsj.org.cn電極頂端含有不超過0.1mg的二丙酸氯地米松。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與植入式心臟起博器(脈沖發(fā)生器)共同使用，構(gòu)成植入式心臟起搏系統(tǒng)，植入心房或心室內(nèi)進(jìn)行起博和感知。 |
| 注冊代理 | 美國美敦力中國有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 備注 | 產(chǎn)品采用取消引導(dǎo)鋼絲的導(dǎo)管輸送植入法，注冊后需要了解該植入法對產(chǎn)品臨床試用效果的影響，包括臨床使用中電極定位的準(zhǔn)確率，與導(dǎo)引鋼絲輸送法相比對臨床醫(yī)生手術(shù)操作熟練度的影響程度，電極脫落率、心肌穿孔等與操作相關(guān)的臨床不良反應(yīng)，請申請人跟蹤報(bào)告產(chǎn)品注冊后的臨床使用情況，并于獲得注冊后向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交專題報(bào)告。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Medtronic Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432 |
| 生產(chǎn)場所 | Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 起搏電極導(dǎo)線(商品名：SelectSecure) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead |
| 規(guī)格型號 | 3830 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4307-2008《起搏電極導(dǎo)線》 |
| 附件 | |
