| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403148號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 1瓶(7.0mL)在含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中的抗-甲胎蛋白(鼠,單克隆)包被的微粒子。1瓶(13.2mL)抗-甲胎蛋白(鼠,單克隆)：在含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中堿性磷酸酶結(jié)合物。最低濃度:0.05μg/mL。1瓶(23.6mL)樣本稀釋液，含有蛋白穩(wěn)定劑磷酸鹽緩沖液的小牛血清。產(chǎn)品有效期：12個(gè)月。gydjdsj.org.cn附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)下列各項(xiàng)中的甲胎蛋白(AFP)進(jìn)行定量測(cè)定：1.用于協(xié)助監(jiān)控非精原細(xì)胞癌患者的血清或血漿。2.用于協(xié)助檢測(cè)胎兒開(kāi)放性神經(jīng)管(NTD)的血清,血漿以及懷孕15-21周時(shí)的羊水。該檢測(cè)結(jié)果如果能與超聲波檢查或羊水造影術(shù)相結(jié)合,則會(huì)對(duì)胎兒開(kāi)放性NTD的檢測(cè)起到安全有效的輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 雅培制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.11.01 |
| 有效期截止日 | 2012.10.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Finisklin Business Park, Sligo, Ireland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 愛(ài)爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測(cè)法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | AFP Reagent Pack |
| 規(guī)格型號(hào) | 100測(cè)試/盒 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/IRE 0631-2007 |
| 附件 | |
