| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3772793號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | PTCA 擴(kuò)張導(dǎo)管分別為遠(yuǎn)端尖端附近裝有半順應(yīng)性球囊的OTW型導(dǎo)管。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分和近端部分均為雙腔同軸導(dǎo)管。外腔可擴(kuò)張球囊，內(nèi)腔可使用導(dǎo)絲(≤0.014 in/0.36mm)，以便易于將導(dǎo)管向前推送并穿過有待擴(kuò)張的狹窄部位或支架。導(dǎo)管近端部分配有兩個魯爾端口。產(chǎn)品帶有Bioslide親水性涂層和Xtra非親水性涂層。1.5mm的PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管有Push和Flex兩種設(shè)計。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品主要用于對冠狀動脈或旁路移植狹窄的狹窄段進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注情況，還可以用來對球囊擴(kuò)張式支架進(jìn)行輸送后擴(kuò)張。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.23 |
| 有效期截止日 | 2012.09.23 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA01760-1537 |
| 生產(chǎn)場所 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Apex OVER-THE-WIRE) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4356-2008《PTCA擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：ApexTM OVER-THE-WIRE)》 |
| 附件 | |
