| 生產(chǎn)場所 | 廣東省梅縣扶大高新技術(shù)開發(fā)區(qū)(迎賓大道) |
| 變更日期 | 2010.06.17 |
| 備注 | 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“中國廣東省廣州市大觀路科學(xué)城科技創(chuàng)新基地A區(qū)三樓”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城攬月路80號廣州科技創(chuàng)新基地C區(qū)第三層”。產(chǎn)品有效期由6個月變更為12個月。申請人根據(jù)變更批準內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品制造及檢定規(guī)程、說明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊治理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。 |
| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(準)字2009第3400683號(變更批件) |
| 生產(chǎn)單位 | 廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司 |
| 地址 | 廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城攬月路80號廣州科技創(chuàng)新基地C區(qū)第三層 |
| 郵編 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光法) |
| 產(chǎn)品標準 | 乙型肝炎病毒核酸定量和基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光法)制造及檢定規(guī)程 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | |
| 有效期 | 2013.09.09 |
| 批準日期 | 2009.09.10 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | |
| 規(guī)格型號 | 48人份/盒 |
| 附件 | |
