| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3462622號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由固定棒(桿)、連接桿、椎弓根螺釘、各種螺釘、螺母、連接器、連接夾、夾鉗、橫向連接器、鉤、墊圈、套筒、固定環(huán)、項(xiàng)圈、釘板等組成。材料選用符合ISO 5832-2的純鈦(TiCP)材料、或符合ISO 5832-1的不銹鋼材料、或符合ISO 5832-11的鈦6鋁7鈮 (TI Al6 Nb7)材料或符合ISO 5832-3的鈦6鋁4釩鍛材料制造，鈦和鈦合金表面經(jīng)陽(yáng)極化處理。非滅菌包裝。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于脊柱的內(nèi)固定，畸形矯正，協(xié)助完成脊柱的復(fù)位，重建解剖關(guān)系，并提供即時(shí)的穩(wěn)定性。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.09.01 |
| 有效期截止日 | 2012.08.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Synthes GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 脊柱外科植入物 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Implants for Spinal Surgery |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁(yè)。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 4352-2008 《脊柱外科植入物》 |
| 附件 | |
