| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212034號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品只是主機(jī)部分，不包括球囊反搏導(dǎo)管，球囊壓力測(cè)試范圍0-33.3kPa(0-250mmHg)；球囊容積測(cè)試范圍0.5-50mL；氦氣壓力測(cè)試范圍3.44-344kPa(0.5-500psi)；心率測(cè)量40-200bpm；動(dòng)脈壓力測(cè)試范圍0-250mmHg。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于支持病人心臟功能，提高病人冠脈供血和改善病人低心排低血壓狀況。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.07.27 |
| 有效期截止日 | 2009.07.27 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京世茂醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212034號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3212034號(hào)(更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.02 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ARROW International,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 9 Plymouth Street, Everett, MA 02149 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 9 Plymouth Street, Everett, MA 02149 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intra-Aortic Balloon Pump |
| 規(guī)格型號(hào) | AUTO CAT 2 WAVE(IAP-0500)、AUTO CAT 2(IAP-0400) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0205-2004《主動(dòng)脈球囊反搏泵》 |
| 附件 | |
