| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3222066號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 非親水丙烯酸后房人工晶體為可折疊式后房植入人工晶體，該產(chǎn)品由晶體(非親水丙烯酸)和支撐部分(PMMA)構(gòu)成，晶體主體滲有0.3%紫外線吸收及0.006%黃色色素、0.0008%紅色色素,襻與晶體非一體加工，為多件式結(jié)構(gòu)，晶體光學(xué)形狀為兩個凸面，N4-18Y支撐部為C型，N4-11Y支撐部為J型。該產(chǎn)品光焦度范圍為1.0D～30.0D，紫外光譜透過率為10％的截止波長應(yīng)不小于380nm，對CIE規(guī)定的在色溫2800K～7000K間的標準照明體，在波長300nm～700nm段藍光輻射傷害的降低程度不小于18％。一次性使用產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷滅菌。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 在白內(nèi)障手術(shù)后，作為替代人體眼部晶狀體的移植物矯正白內(nèi)障手術(shù)后無晶體眼的視力，同時減少紫外線和藍光輻射危害。 |
| 注冊代理 | 中原新時代咨詢服務(wù)(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 日本尼德克株式會社北京代表處 |
| 批準日期 | 2008.06.17 |
| 有效期截止日 | 2012.06.16 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | NIDEK Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生產(chǎn)場所 | 愛知縣蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 著色非親水丙烯酸后房人工晶體(商品名：Nex-Acri AA) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Blu Light-absorbin Hydrophobic Acrylic Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | N4-18Y(N4-18YA：光學(xué)直徑5.5mm，N4-18YB：光學(xué)直徑6.0mm，N4-18YC：光學(xué)直徑6.5mm)N4-11Y(N4-11YA：光學(xué)直徑5.5mm，N4-11YB：光學(xué)直徑6.0mm，N4-11YC：光學(xué)直徑6.5mm) |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1847-2008《著色非親水丙烯酸后房人工晶體》 |
| 附件 | |
