| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771929號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Abbott Vascular |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | HI-TORQUE(R) BALANCE MIDDLEWEIGHTUNIVERSAL(TM)導(dǎo)引導(dǎo)絲遠(yuǎn)端尖部可塑成各種形狀或預(yù)塑成"J"形，遠(yuǎn)端有不透X線的標(biāo)記。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品為親水性導(dǎo)引導(dǎo)絲，表面有親水涂層。主要原材料為:304V不銹鋼，鎳/鉑合金，Elastinite鎳鈦合金，聚氨酯，聚四氟乙烯。該產(chǎn)品與具有親水涂層的HI-TORQUE導(dǎo)引導(dǎo)絲的區(qū)別在于：距遠(yuǎn)端X光不透過部分（3cm長(zhǎng))1.5cm處有金錫合金的X光不透過的標(biāo)記環(huán)，同時(shí)其遠(yuǎn)端芯絲的遠(yuǎn)端為錐狀連續(xù)性變窄。射線滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 有利于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置放。用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA)和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA)中幫助球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的置入。 |
| 注冊(cè)代理 | 美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 概騰國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.18 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“美國(guó) GUIDANT CORPORATION(Advance Cardiovasclular System, Inc)”變更為“Abbott Vascular”;售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“美國(guó)佳騰國(guó)際公司北京代表處”變更為“概騰國(guó)際貿(mào)易（上海)有限公司”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3771929號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn))字2006第3771929號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.30 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,Calfornia USA 95054 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 26531 Yune Road,Temecula,California,USA 92591 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 導(dǎo)引導(dǎo)絲(商品名：HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | HI-TORQUE(R) Guide Wires with Hydrocoat Hydrophilic Coating, BALANCE $MIDDLEWEIGHT UNIVERSAL(TM) |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附件 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0520-2006 《導(dǎo)引導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
