| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301532號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | 日本 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品由落地式X線(xiàn)管支架C形臂支撐裝置(CAS-880A)，懸吊式X線(xiàn)管支架Ω形臂支撐裝置(CAS-820B)，高壓發(fā)生裝置(XTBP-8100G,XTP-8100G)，X射線(xiàn)管(DSRX-T7345GFS，DSRX-T7444GDS)，X射線(xiàn)限束器(BLA-900A，BLA-800C)，平板探測(cè)器裝置(TFP-1216A,TFP-800A)，數(shù)字成像裝置(DFP-8000A)，主控制裝置(XIDF-MCA802,XIDF-MCB802)和附件、選件組成(附件、選件見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于選擇性冠脈造影，心室造影，及介入治療和電生理治療過(guò)程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。適用于顱內(nèi)血管造影，四肢血管造影及介入治療過(guò)程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。適用于體部血管造影及介入治療過(guò)程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。適用于全身非血管造影及介入治療過(guò)程中透視、各種方式的影像采集和數(shù)據(jù)處理分析。也可用旋轉(zhuǎn)、三維、步進(jìn)成像方式和數(shù)據(jù)處理分析。醫(yī)學(xué).全在線(xiàn)gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.03 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊(cè)檢驗(yàn)。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | X射線(xiàn)血管造影系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | INTERVENTIONAL ANGIOGRAPHY SYSTEM |
| 規(guī)格型號(hào) | Infinix-i INFX-8000V |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1240-2008 《X射線(xiàn)血管造影系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
