| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460145號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 支架系統(tǒng)由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成。其中支架的材料是316L不銹鋼。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 臨床上用于擴(kuò)張由冠狀動(dòng)脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動(dòng)脈（病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)；擴(kuò)張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動(dòng)脈閉塞的冠狀動(dòng)脈（病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)。 |
| 注冊代理 | 日本株式會社戈德曼上海代表處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 日本株式會社戈德曼上海代表處 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.07.17 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Avantec Vascular Corporation(1440Koll Circle Suite 103, San Jose,CA95112 USA.)增加規(guī)格型號。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“日本株式會社戈 德曼上海代表處”變更為“戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上 海)有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第 3460145號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2003第 3460145號（更)”。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2003.11.14 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | GOODMAN Co., Ltd. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地 |
| 生產(chǎn)場所 | |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Duraflex Coronary Stent System |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP-0272 《Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
