| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3651727號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 該產(chǎn)品由聚丙烯制成，按照產(chǎn)品結構不同，產(chǎn)品可分為平片、預載補片、自成型網(wǎng)塞、預成型網(wǎng)塞、K補片、改良K補片。平片由單絲聚丙烯編織而成的。預裁補片是由與平片相同材質的材料制成，經(jīng)切開裁剪后形成精索孔，稱為預裁補片。自成型網(wǎng)塞為雙層的圓形的平片，圓心部位縫合在一起，進入病人體內(nèi)后通過醫(yī)生的手術技巧造成不同形狀的網(wǎng)塞結構，以適應不同病人疝的修復。預成型網(wǎng)塞為預成型三維立體結構產(chǎn)品,外層呈凹槽形狀，內(nèi)層呈多層花瓣狀，并在頂端縫合連接。在同一包裝內(nèi)配有一片預裁補片。K補片為橢圓或者圓形的雙層補片，通過縫線縫合在一起，上層補片具有開口，形成定位指袋。改良K補片為帶有定位帶的圓形補片，該補片在K補片的基礎上加了定位帶(該定位帶在手術結束后要剪除，以盡量減少留在體內(nèi)的異物)，以方便手術時定位。醫(yī)學全在線gydjdsj.org.cn 該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品適用于以不可吸收材料加強軟組織的疝修補術。 |
| 注冊代理 | 德邁特醫(yī)學技術(北京)有限公司 |
| 售后服務機構 | 德邁特醫(yī)學技術(北京)有限公司 |
| 批準日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 生產(chǎn)企業(yè)應保證該產(chǎn)品上市后在所承諾的產(chǎn)品有效期內(nèi)各項性能指標均符合產(chǎn)品標準要求。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Teutonia Technology AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe |
| 生產(chǎn)場所 | Stresemannstrasse 66,D-76187 Karlsruhe |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 聚丙烯補片 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | t-vimesh |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1925-2008《聚丙烯補片》 |
| 附件 | |
