| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3301729號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本 東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由掃描架(X射線球管、探測器)、X射線高壓發(fā)生器、患者支架、控制臺帶液晶顯示器包括計算機(jī)圖像處理系統(tǒng)、系統(tǒng)變壓器、附件(見注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))、后側(cè)腳踏開關(guān)(選配)構(gòu)成。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于人體全身的斷層成像供臨床診斷。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 東芝醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 備注 | 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。 |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)場所 | 日本國櫪木縣大田原市下石上1385番 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | X-ray Computed Tomography system |
| 規(guī)格型號 | Aquilion ONE TSX-301A |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1385-2008《X射線計算機(jī)斷層攝影設(shè)備》 |
| 附件 | |
