| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221244號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品為日戴型軟性親水接觸鏡，鏡片為藍(lán)色以便于操作。材質(zhì)：Polymacon材料(HEMA聚合物)。含水量：38%±2％，直徑標(biāo)稱(chēng)值：14.0mm±0.20mm(濕體),中心厚度標(biāo)稱(chēng)值：0.08mm(近視鏡片),0.10mm～0.20mm(遠(yuǎn)視鏡片)，透氧系數(shù)標(biāo)稱(chēng)值：9.5×10-11cm2/s[mlO2/ml×mmHg],屈光度范圍：-12.00D～+6.00D，折射率：1.43±0.5％，可見(jiàn)光透射比(濕體)>90.3%。該鏡片更換周期為一個(gè)月。醫(yī)學(xué)全在線 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于無(wú)眼疾的有晶狀體和無(wú)晶狀體患者的屈光不正(近視和遠(yuǎn)視)的矯正。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、鎮(zhèn)江市靚明光學(xué)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.06.13 |
| 有效期截止日 | 2011.06.13 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由"Clearlab International PteLtd"變更為"Clearlab SG PteLtd"；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由"北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司"變更為"北京愛(ài)爾默醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司；鎮(zhèn)江市靚明光學(xué)有限公司"；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221244號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3221244號(hào)(更)"。原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2008.08.24 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Clearlab SG Pte Ltd |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 139 Joo Seng Road #06-01, Singapore 368362 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 139 Joo Seng Road #06-01, Singapore 368362 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 新加坡 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 軟性親水接觸鏡 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Soft hydrophilic contact lenses |
| 規(guī)格型號(hào) | Clear38LE |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SIN2063-2006《軟性親水接觸鏡》 |
| 附件 | |
