| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3771583號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | Cordis FIRE STAR RXPTCA擴(kuò)張導(dǎo)管用于擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈或旁路移植物中狹窄的動(dòng)脈粥樣硬化病灶。導(dǎo)管在靠近末端尖端處有一個(gè)球囊，帶有1個(gè)或2個(gè)不透X射線的標(biāo)記帶。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 在導(dǎo)管的近端軸上也有兩個(gè)標(biāo)記，大致指示的是球囊導(dǎo)管尖頭在導(dǎo)引導(dǎo)管中的出口位置(臂動(dòng)脈-90cm，股動(dòng)脈-100cm)。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者冠狀動(dòng)脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張，以改善心肌灌注。 |
| 注冊(cè)代理 | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Cordis Europa N.V. 公司 |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Oosteinde 8 9301 LJ Roden Netherlands郵寄地址: P.O.-Box 38 9300 AA Roden the Netherlands. |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Oosteinde 8 9301 LJ Roden Netherlands; Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industial ,Salvarcar,Cuidad Juarez Chihuahua,CP 32599,Mexico. |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 荷蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：FIRE STAR) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | FIRE STAR RX PTCA Dilatation Catheter |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/HOL 1243-2008《球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：Fire Star)》 |
| 附件 | |
