| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3771413號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 一次性經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)導(dǎo)絲由固定芯(奧氏體系列不銹鋼絲，SUS304)和彈性繞絲(奧氏體系列不銹鋼絲，SUS316)等組成。彈性繞絲的表面主要為親水涂層，固定芯的表面主要為疏水涂層。固定芯的自由端表面為硅橡膠，芯線插入患者的部位為親水涂層，導(dǎo)絲的主要材料為不銹鋼。延長導(dǎo)絲的形狀為直線狀導(dǎo)絲的一頭設(shè)有結(jié)合部，結(jié)合部成管狀。結(jié)合部分為鎳鈦合金，表面無樹脂涂層，帶PTFE涂層延長導(dǎo)絲的其他部分與其他導(dǎo)絲的組成材料相同。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 一次性經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)導(dǎo)絲是用在皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)或其他介入治療過程中順利地引導(dǎo)介入器械到達指定位置。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海星峰工貿(mào)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.28 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1703 WAKITA-CHO, MORIYAMA-KU, NAGOYA-SHI, AICHI-PREF., 463-0024,JAPAN |
| 生產(chǎn)場所 | 3-100 Akatsuki-cho,Seto,Aichi 489-0071 JAPAN |
| 生產(chǎn)國（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 一次性經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)導(dǎo)絲 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | NEO`S PTCA Guide Wire |
| 規(guī)格型號 | AG141000 AG145000 AG141002 AG141010 AG142000 AG14M050 AG14M045 AG14M060 AG14M070 AG143090 AGH146000 AGH147000 AGH147010 AGH142000 AGH14A203 AG149000。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1639-2008《一次性經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)導(dǎo)絲》 |
| 附件 | |
