| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3211247號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品由電池、內(nèi)部電路、外殼、連接器構(gòu)成。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn 外殼材料為鈦，間隔材料為硅樹(shù)脂，頂蓋材料為T(mén)ecothanet，IS-1和DF-1連接器，除顫能量34J 。產(chǎn)品不包括除顫電極。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 可提供抗室性心動(dòng)過(guò)速起搏功能和對(duì)心室除顫功能，用于對(duì)危及生命的室性心律失常的自動(dòng)治療。 |
| 注冊(cè)代理 | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | 植入式心臟復(fù)律除顫器(商品名：Epic) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 規(guī)格型號(hào) | Epic DR V-233、 Epic+ DR V-236、Epic+ DR V-239、 Epic+ VR V-196、 Epic + HF V-350、 Epic HF V-339、Epic II V-355、 Epic II V-255、 Epic II V-158、 Epic II+ V-357、 Epic II+ V-356、 Epic II+ V-258。 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1632-2008《植入式心臟復(fù)律除顫器》 |
| 附件 | |
