| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2400607號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 羅氏診斷有限公司 |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 【主要組成】R1：HEPES緩沖液,氯化鈉，氯化鎂，氯化鈣，α糖甙酶(微生物)，單克隆抗體(鼠)，防腐劑。醫(yī)學全.在線gydjdsj.org.cn R2：HEPES緩沖液，4,6-亞乙基-G7PNP， 防腐劑，穩(wěn)定劑。 產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 此試劑盒應用于羅氏全自動臨床化學分析儀上定量測定人血清,血漿和尿中的α胰淀粉酶。 |
| 注冊代理 | 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 |
| 售后服務機構 | |
| 批準日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國 |
| 生產(chǎn)場所 | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德國 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 胰淀粉酶診斷試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | P-AMYL |
| 規(guī)格型號 | R1:6×66mL,R2:6×16mL; R1:12×22mL,R2:6×10mL; R1:12×50mL,R2:6×22mL |
| 產(chǎn)品標準 | YZB/GEM 1283-2008 |
| 附件 | |
