| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3220861號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品可折疊式人工晶體，由光學(xué)部分和襻，其中光學(xué)部分是由硅膠制成，含有吸收紫外線的成分，襻由聚甲基丙烯酸酯制成。光學(xué)外形為雙凸型。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 襻的外形為改進(jìn)的“C”襻。該產(chǎn)品光焦度范圍為0D-30D(5D-30D之間以0.5度遞增，0-4D之間以1度遞增),在200nm-400nm的紫外線光譜范圍內(nèi)透過率＜10%，在450nm-800nm透光率＞90%。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品一般用于60歲或以上的已經(jīng)通過囊外白內(nèi)障摘除術(shù)摘除白內(nèi)障晶狀體的患者，進(jìn)行無晶狀體視力修正的初步移植。18歲以下病人不能進(jìn)行人工晶體植入。 |
| 注冊代理 | 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 博士倫(上海)貿(mào)易有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.11 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Bausch&Lomb Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609 |
| 生產(chǎn)場所 | 21 Park Place Blvd. North Clearwater, FL33759, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工晶體(商品名：Soflex/Sofport AO) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intraocular Lens |
| 規(guī)格型號 | LI61SE/LI61AO |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1241-2008《人工晶體》 |
| 附件 | |
