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    國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220861號
           

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人工晶體(商品名:Soflex/Sofport AO)

醫(yī)療器械企業(yè)名錄 來源:醫(yī)學全在線 醫(yī)療器械論壇
人工晶體(商品名:Soflex/Sofport AO)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標準:進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1241-2008《人工晶體》,產(chǎn)品性能結構及組成:該產(chǎn)品可折疊式人工晶體,由光學部分和襻,其中光學部分是由硅膠制成,含有吸收紫外線的成分,襻由聚甲基丙烯酸酯制成。光學外形為雙凸型。襻的外形為改進的“C”襻。該產(chǎn)品光焦度范圍為0D-30D(5D-30D之間以0.5度遞增,0-4D之間以1度遞增),在200nm-400nm的紫外線光譜范圍內透過率<10%,在450nm-800nm透光率>90%。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。,人工晶體(商品名:Soflex/Sofport AO)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:該產(chǎn)品一般用于60歲或以上的已經(jīng)通過囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體的患者,進行無晶狀體視力修正的初步移植。18歲以下病人不能進行人工晶體植入。
注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3220861號
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結構及組成 該產(chǎn)品可折疊式人工晶體,由光學部分和襻,其中光學部分是由硅膠制成,含有吸收紫外線的成分,襻由聚甲基丙烯酸酯制成。光學外形為雙凸型。醫(yī)學.全在線gydjdsj.org.cn 襻的外形為改進的“C”襻。該產(chǎn)品光焦度范圍為0D-30D(5D-30D之間以0.5度遞增,0-4D之間以1度遞增),在200nm-400nm的紫外線光譜范圍內透過率<10%,在450nm-800nm透光率>90%。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品一般用于60歲或以上的已經(jīng)通過囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體的患者,進行無晶狀體視力修正的初步移植。18歲以下病人不能進行人工晶體植入。
注冊代理 博士倫(上海)貿易有限公司
售后服務機構 博士倫(上海)貿易有限公司
批準日期 2008.04.12
有效期截止日 2012.04.11
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Bausch&Lomb Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609
生產(chǎn)場所 21 Park Place Blvd. North Clearwater, FL33759, USA
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 人工晶體(商品名:Soflex/Sofport AO)
產(chǎn)品名稱(英文) Intraocular Lens
規(guī)格型號 LI61SE/LI61AO
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1241-2008《人工晶體》
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