| 注冊號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462397號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該系統(tǒng)由股骨髁、脛骨托、脛骨墊、髕骨部分組成，其中股骨髁和脛骨托為不對(duì)稱型，分左右，脛骨墊和髕骨為對(duì)稱型的，不分左右，脛骨托和脛骨墊組合成脛骨假體。股骨髁又分為標(biāo)準(zhǔn)型和后穩(wěn)定型兩種，脛骨墊分為標(biāo)準(zhǔn)型、弧型和后穩(wěn)定型三種。 股骨髁和脛骨托的材料為鑄造鈷鉻鉬合金，脛骨墊和髕骨的材料為超高分子量聚乙烯。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 適用于膝關(guān)節(jié)表面置換。 |
| 注冊代理 | 北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 普魯斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.11.10 |
| 有效期截止日 | 2008.11.10 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“PLUS Endoprothetik AG”變更為“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生產(chǎn)者地址及生產(chǎn)場所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”變更為“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“北京普魯斯復(fù)星外科植入物有限公司”變更為“普魯斯外科植入物(北京)有限公司”注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462397號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3462397號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2008.04.18 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生產(chǎn)場所 | Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz,Switherland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 瑞士 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(TC－PLUS TM Solution) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | TC－PLUS TM Solution Knee system |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1652-46《人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
