| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3770339號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 血管內(nèi)溫度控制導(dǎo)管系統(tǒng)包括一次性使用的導(dǎo)管、導(dǎo)絲。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品可作為中央靜脈插管置入患者腔靜脈系統(tǒng)。溫控鹽水通過導(dǎo)管系統(tǒng)的封閉管路循環(huán)，并通過導(dǎo)管系統(tǒng)球囊表面與患者血液進(jìn)行交換，從而達(dá)到為中樞系統(tǒng)高�；颊呋虻腕w溫患者進(jìn)行核心體溫的調(diào)節(jié)。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn 禁忌癥：1，導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)基本來自中心靜脈，所以導(dǎo)管不得用于中心靜脈不適合放置導(dǎo)管的患者；2，易出血的患者；3，活動(dòng)性敗血癥；4，穿刺部位感染或活動(dòng)性出血；5，無血管通路的患者，或者血管系統(tǒng)不能放置導(dǎo)管，包括放置了腔靜脈濾器的患者、或有其它植入性障礙物妨礙導(dǎo)管通路的患者；6，無法按要求監(jiān)控體溫的患者；7，具有血液性疾病的患者，低體溫會(huì)使病情加重；任何導(dǎo)致冷沉淀球蛋白血癥的疾病、溶血性貧血由于制冷而可能突變的血紅蛋白病；8，兒童患者不宜使用，老齡患者應(yīng)慎用；9，本品入路宜選股靜脈，若選用頸靜脈應(yīng)警示：降溫過快會(huì)引起心臟事件，盡量免用鎖骨下靜脈。 |
| 注冊(cè)代理 | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京益?zhèn)ヌ┛瓶萍及l(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.21 |
| 有效期截止日 | 2012.02.20 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Alsius Corporation |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 15770 Laguna Canyon, Suite 150, Irvine, CA 92618 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 15770 Laguna Canyon, Suite 150, Irvine, CA 92618 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 血管內(nèi)溫度控制導(dǎo)管系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Intravascular Temperature Management Systems |
| 規(guī)格型號(hào) | CL 2085BE CL 2295AE IC3585AE FR-5093AE FR-5093BE |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2718-2005《血管內(nèi)溫度控制導(dǎo)管系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
