| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450368號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 日本旭化成可樂(lè)麗醫(yī)療株式會(huì)社 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 本產(chǎn)品膜材料為聚砜膜，中空纖維內(nèi)徑為200um、壁厚45um，最大跨膜壓500mmHg。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 有效面積APS－650為：1.3，APS－900為1.8。容量分別為：80、105ml。超濾率分別為：63.1、75.3ml/Hr/mmHg。一次性使用。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品配合血液透析裝置供急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析過(guò)濾和血液過(guò)濾。 |
| 注冊(cè)代理 | 廣州維泰科技發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 廣州維泰科技發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2007.03.06 |
| 有效期截止日 | 2011.03.06 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“旭化成醫(yī)療有限公司 ASAHIKASEI MEDICAL LO.,LTD”變更為“旭化成可樂(lè)麗醫(yī)療株式會(huì)社 ASAHI KASEI KURARAY MEDICAL CO.,LTD”；生產(chǎn)企業(yè)地址由“9－1 Kanda Mitoshirocho，Chiyoda－ku，Tokyo 101－8482，Japan/101－8482，日本東京都千代田區(qū)神田美土代町9－1”變更為“1-105 Kanda JinbochoChiyoda-ku,TokyoJapan/日本東京都千代田區(qū)神田神保町一丁目105番地”；注冊(cè)證由"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450368號(hào)"變更為"國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3450368號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2009.03.27 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1-105 Kanda Jinbocho Chiyoda-ku,Tokyo Japan |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 2111－2 OazaSato，Oita－City，Oita 870－0396，Japan |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 日本 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 空心纖維透析器(商品名：APS) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Hollow Fiber Dialyzer |
| 規(guī)格型號(hào) | APS-650，APS-900 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 2749-2006《空心纖維透析器》 |
| 附件 | |
