| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3240187號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品的組成包括：準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)、激光傳輸系統(tǒng)、定焦瞄準(zhǔn)光系統(tǒng)、眼球跟蹤系統(tǒng)、角膜測(cè)厚系統(tǒng)、切削深度測(cè)微儀、顯微鏡部分、手術(shù)床系統(tǒng)，安全防護(hù)系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)，筆記本電腦和操作軟件。gydjdsj.org.cn激光脈沖能量(角膜處)：最大能量2.2mJ；激光能量不穩(wěn)定度≤±5%；脈沖寬度：12ns±5ns；脈沖重復(fù)頻率：500Hz±10%；工作激光波長(zhǎng)：193nm±5nm；定焦激光功率(單束)≤200μW，瞄準(zhǔn)激光功率≤50μW；定焦、瞄準(zhǔn)激光波長(zhǎng)635nm±10%；矯正范圍：球面(VD=0)：-14.00D～+6.00D，誤差范圍±5%；柱面(VD=0)：-10.00D～+6.00D，誤差范圍±5%；光學(xué)區(qū)：4.5/5.0/5.5/6.0/6.5/7.0/7.5/8.0mm，誤差范圍±5%；PTK治療區(qū)范圍：2.0/4.0/5.0/6.0/6.5/7.0/7.5/8.0mm，誤差范圍±5%；角膜厚度測(cè)量范圍0.05mm～2mm，允差±10%；角膜厚度測(cè)值顯示分辨力：0.05≤d﹤1時(shí)為0.1μm，1≤d﹤2時(shí)為1μm。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品臨床適用于人眼的屈光異常的激光角膜矯正手術(shù)(LASIK)。 |
| 注冊(cè)代理 | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 科醫(yī)人醫(yī)療激光設(shè)備貿(mào)易(北京)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.02 |
| 有效期截止日 | 2012.02.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | WaveLight AG |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Am Wolfsmantel 5, D-91058 Erlangen,Germany |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 德國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 準(zhǔn)分子屈光矯正系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Excimer Laser System |
| 規(guī)格型號(hào) | Concerto |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0416-2007《 準(zhǔn)分子屈光矯正系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
