| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Advanced Medical Optics, Inc. |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 光學(xué)部分材料為可吸收紫外線的硅凝膠(SLM2/UV)。SI－30NB襻體材料為聚丙烯，SI－40NB、CLRFLX、CLRFLXB、CLRFLXC襻體材料為聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)。折射率1.463（35℃)。屈光度范圍SI－30NB、SI－40NB為6.0D至30.0D，CLRFLX為-10.0至＋1.5D，CLRFLXB為＋2.0D至＋5.5D，CLRFLXC為-10.0至＋30.0D。紫外光區(qū)（250nm－380nm)的平均光透過率＜10％。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 年齡60歲或以上的接受外囊白內(nèi)障摘除術(shù)或晶狀體乳化法摘除了內(nèi)障性晶狀體的老年人，用于初期植入術(shù)的無晶狀體視力矯正。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn 植入睫狀體溝或囊袋內(nèi)。 |
| 注冊代理 | 眼力�。ê贾�)制藥有限公司北京辦事處 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 上海靈銳醫(yī)療器械有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.05.10 |
| 有效期截止日 | 2009.05.10 |
| 備注 | 售后服務(wù)機構(gòu)由“北京世紀(jì)華騰科貿(mào)有限公司”變更為“上海靈銳醫(yī)療器械有限公司”，注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號"變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3221157號(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.17 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1700 East St. Andrew Pl.Santa Ana, CA 92705 |
| 生產(chǎn)場所 | RD. 402, KM.4.2 ANASCO, Puerto Rico 00610 |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 硅凝膠折疊式后房人工晶體 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Silicone Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 規(guī)格型號 | SI-30NB、SI-40NB、CLRFLX、CLRFLXB、CLRFLXC |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0573－2005 《硅凝膠折疊式后房人工晶體》 |
| 附件 | |
