注冊(cè)號(hào)
    國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3281457號(hào)
           

    生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文)
    
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磁共振成像系統(tǒng)

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磁共振成像系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè):,產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1428-2006《磁共振成像系統(tǒng)》,產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:系統(tǒng)組成:磁體、氦壓機(jī)、梯度線圈、體線圈、頭線圈、鼓風(fēng)箱、梯度柜、射頻柜、傳導(dǎo)板、操作控制設(shè)備(含linux操作系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)、軟件、桌、椅)、掃描間空氣報(bào)警系統(tǒng)、可移動(dòng)的病人掃描床、病人附件(水模、病人記錄薄、頭部墊、海綿、下巴和前額束縛帶、體部楔形墊、膝關(guān)節(jié)墊、安全束縛帶)、門(mén)控附件(心電導(dǎo)聯(lián)、外周門(mén)控探測(cè)器、呼吸門(mén)控)、選件:獨(dú)立診斷工作站、制冷裝置、線圈(詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)更改單附件1.1中表1)。性能:磁體是超導(dǎo)1.5T;磁場(chǎng)均勻性:<0.004ppm@10cmDSV;<0.02ppm@20cmDSV;<0.06ppm@30cmDSV;<0.27ppm@40cmDSV;<0.81ppm@45cmDSV。高對(duì)比度空間分辨力≤0.5mm(必須顯示充分的圖像分辨率); 最小層厚0.5mm(2D)、0.1mm(3D);圖像信噪比:頭線圈SNRTLT模掃描時(shí)≥100 。圖像幾何畸變≤± 1.5%(磁體中心);圖像均勻性≤10%(頭線圈)。,磁共振成像系統(tǒng)生產(chǎn)廠家地址,產(chǎn)品適用范圍用途:用于全身各部位的磁共振成像。
注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第3281457號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系統(tǒng)組成:磁體、氦壓機(jī)、梯度線圈、體線圈、頭線圈、鼓風(fēng)箱、梯度柜、射頻柜、傳導(dǎo)板、
操作控制設(shè)備(含linux操作系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)、軟件、桌、
椅)、掃描間空氣報(bào)警系統(tǒng)、可移動(dòng)的病人掃描床、病人
附件(水模、病人記錄薄、頭部墊、海綿、下巴和前額束
縛帶、體部楔形墊、膝關(guān)節(jié)墊、安全束縛帶)、門(mén)控附件
(心電導(dǎo)聯(lián)、外周門(mén)控探測(cè)器、呼吸門(mén)控)、選件:獨(dú)立
診斷工作站、制冷裝置、線圈(詳見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)更改單附件
1.1中表1)。性能:磁體是超導(dǎo)1.5T;磁場(chǎng)均勻性:
<0.004ppm@10cmDSV;<0.02ppm@20cmDSV;<0.06ppm@30cmDS
V;<0.27ppm@40cmDSV;<0.81ppm@45cmDSV。高對(duì)比度空間
分辨力≤0.5mm(必須顯示充分的圖像分辨率); 最小層
厚0.5mm(2D)、0.1mm(3D);圖像信噪比:頭線圈SNR
TLT模掃描時(shí)≥100 。圖像幾何畸變≤± 1.5%(磁體中心
);圖像均勻性≤10%(頭線圈)。醫(yī)學(xué)全在線
產(chǎn)品適用范圍 用于全身各部位的磁共振成像。
注冊(cè)代理 通用電氣(中國(guó))有限公司-醫(yī)療集團(tuán)
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 通用電氣(中國(guó))有限公司-醫(yī)療集團(tuán)
批準(zhǔn)日期 2007.08.02
有效期截止日 2011.08.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)(英文) GE Medical Systems, LLC.
生產(chǎn)廠地址(中文) 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188
生產(chǎn)場(chǎng)所 1. 3200 N. Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 , 美國(guó);2. 3001 West Radio Drive Florence, SC 29501, 美國(guó)
生產(chǎn)國(guó)(中文) 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)(中文) 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)(英文) Magnetic Resonance
規(guī)格型號(hào) 1.5T Signa HDx Echospeed
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1428-2006《磁共振成像系統(tǒng)》
附件
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