| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2005第3402328號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 試劑盒組成： 同型半胱氨酸包被珠（L2HO12)：包被珠包裝帶有條碼。一個包裝200個。包被 有S-腺苷-L-同型半胱氨酸(SAH)； 同型半胱氨酸試劑楔（L2HOA2)：試劑楔帶有條碼。gydjdsj.org.cn每個 試劑楔含有三種試劑：15.5mL牛S-腺苷-L同型半胱氨酸 (SAH)水解酶緩沖液，含防腐劑；4.5 mL二硫蘇糖醇（ DTT)緩沖液；11.5 mL堿性磷酸酶標記的鼠單克隆抗 SAH抗體緩沖液。 同型半胱氨酸校正（LHOL，LHOH)： 2個棕色瓶（低、高)，每瓶2mL含合成S-腺苷-L-同型半 胱氨酸(SAH)的蛋白質/緩沖液基質。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 同型半胱氨酸試劑盒，采用免疫化學發(fā)光原理，定量檢測人血漿或血清中的L-同型半胱氨酸. |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務機構 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字 2005第3402328號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2005第 3402328號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite2000 同型半胱氨酸試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite2000 Homocysteine |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1080-2005《同型半胱氨酸試劑盒》 |
| 附件 | |
