| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403466號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：CRP包被珠（L2CR12)：包被珠包裝帶有條碼。一個(gè)包裝200個(gè)。包被有抗配基； CRP試劑楔（L2CRA2)：試劑楔帶有條碼。每瓶11.5mL含 有配基標(biāo)記的鼠抗CRP單克隆抗體和堿性磷酸酶標(biāo)記的兔 多克隆抗CRP抗體的緩沖液，加入防腐劑。CRP校正（ LCRL，LCRH)：2瓶（低、高)，每瓶2mL 含CRP的蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)。CRP樣品稀釋液（L2CRZ)： 用于病人樣本的在機(jī)稀釋。gydjdsj.org.cn1瓶50ml濃縮的(隨時(shí)可用)不 含CRP的蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，加入防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite2000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，定量檢測(cè)血清或血漿中的C反應(yīng)蛋白(CRP)。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱(chēng)由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3403466號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3403466號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文) | Immulite2000 高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱(chēng)（英文) | Immulite2000 High Sensitivity CRP |
| 規(guī)格型號(hào) | 見(jiàn)附頁(yè) |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1941-2005《高靈敏度C反應(yīng)蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
