| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | |
| 變更日期 | |
| 備注 | 產(chǎn)品禁忌癥：1、年齡小于3個(gè)月的嬰兒；2、小腸廣泛切除后的病人；3、空腸造瘺的病人；4、嚴(yán)重吸收不良綜合癥和衰弱的病人；5、處于嚴(yán)重應(yīng)激狀態(tài)的病人等。 |
| 注冊(cè)號(hào) | 京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第2660279號(hào) |
| 生產(chǎn)單位 | 北京靈澤醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 地址 | 北京市朝陽(yáng)區(qū)石佛營(yíng)西里12號(hào)樓豐苑大廈B座1103室 |
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| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 佰通系列一次性腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)供給管路 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | YZB/京 0511-2003 佰通系列一次性腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)供給管路 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 佰通系列一次性腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)供給管路Link-01-1型由儲(chǔ)液袋、軟管、調(diào)節(jié)器、滴斗、硅膠管、二通、磁性啟動(dòng)環(huán)、開(kāi)關(guān)卡、三通、三通帽、帶翼二通、胃管接頭、胃管接頭保護(hù)套等組成；Link-01-2型由儲(chǔ)液袋、軟管、調(diào)節(jié)器、滴斗、開(kāi)關(guān)卡、三通、三通帽、帶翼二通、胃管接頭、胃管接頭保護(hù)套等組成。1、液袋懸掛時(shí)承重≥1000g；2、硅膠管(適用于Link-01-1型)：1)硅膠管不短于95mm，壁厚不小于0.5mm，外徑為5mm±0.5mm。2)硅膠管扯斷強(qiáng)度：＞6MPa。3)扯斷伸長(zhǎng)率：＞300%。4)硬度(邵爾A度)：65±10。3、連接強(qiáng)度：除保護(hù)套外，營(yíng)養(yǎng)供給管路的連接應(yīng)能承受不小于10N的靜拉力，且不脫離。4、容量：營(yíng)養(yǎng)供給管路的液袋應(yīng)能容納不少于1000ml的液體。5、酸堿度：檢驗(yàn)液與空缺液PH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。6、環(huán)氧乙烷殘留量：每套營(yíng)養(yǎng)供給管路環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤20ug/g。7、營(yíng)養(yǎng)供給管路經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，無(wú)菌。8、營(yíng)養(yǎng)供給管路無(wú)細(xì)胞毒性。9、營(yíng)養(yǎng)供給管路無(wú)刺激。10、營(yíng)養(yǎng)供給管路無(wú)致敏。 |
| 有效期 | 2010.04.23 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2006.04.24 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Link-01-1型為營(yíng)養(yǎng)輸液泵配套使用，適用于腸內(nèi)喂養(yǎng)。Link-01-2型靠營(yíng)養(yǎng)液重力滴注，適用于腸內(nèi)喂養(yǎng)。 |
| 規(guī)格型號(hào) | Link-01-1型、Link-01-2型 |
| 附件 | |
