| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3403475號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成：洋地黃毒甙檢測單位(LDG1)：每個帶有條碼的檢測單位內(nèi)含一個包被有多克隆 兔抗洋地黃毒甙抗體的包被珠；洋地黃毒甙試劑楔 (LDG2)：試劑楔帶有條碼。每瓶6.5mL堿性磷酸酶(小牛腸 )標(biāo)記的洋地黃毒甙緩沖液。洋地黃毒甙校正(LDGL， LDGH)：2瓶（低、高)，每瓶4mL 含洋地黃毒甙的經(jīng)處理 人血清。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 洋地黃毒甙試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測血清中的洋地黃毒甙。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.12.26 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3403475號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3403475號(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 洋地黃毒甙試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 Digitoxin |
| 規(guī)格型號 | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2169-2005《洋地黃毒甙試劑盒》 |
| 附件 | |
