| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進)字2007第3211446號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國Biosense Webster, Inc 公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 標測導(dǎo)管包括導(dǎo)管頭端電極、方內(nèi)腔軟頭、導(dǎo)管軸、連接器、槍管、十針連接器和灌注魯爾接 頭，電極材料為鉑/銥合金。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn D75X4F444(彎度F型)和 D75X4D444(彎度D型)：電極間距(mm)4-4-4，導(dǎo)管長度 115cm,管身直徑2.3mm；D75X4F262(彎度F型)、 D75X4D262(彎度D型)：電極間距(mm)2-6-2，導(dǎo)管長度 115cm,管身直徑2.3mm；連接器:Redel型10引線連接器。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | PentaRay高密度鏡像導(dǎo)管僅適用于心臟結(jié)構(gòu)的多電極電生理鏡像(如記錄或刺激)，此導(dǎo)管設(shè)計用于獲得心臟的心房和心室區(qū)域內(nèi)的心電圖。 |
| 注冊代理 | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 售后服務(wù)機構(gòu) | 強生（上海)醫(yī)療器材有限公司 |
| 批準日期 | 2007.08.02 |
| 有效期截止日 | 2011.08.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Biosense Webster,Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA91765, USA |
| 生產(chǎn)場所 | 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, CA91765, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 高密度標測導(dǎo)管(商品名：PENTARAY) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | PENTARAY High-Density Mapping Catheter |
| 規(guī)格型號 | D75X4F444、D75X4F262、D75X4D444、D75X4D262 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA0337-2006《高密度標測導(dǎo)管及更改單(商品名:PENTARAY)》 |
| 附件 | |
