| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3402109號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑盒組成： SHBG檢測(cè)單位(LSH1)：每個(gè)帶有條碼的檢測(cè)單位內(nèi)含一個(gè)包被有鼠單克隆抗 -SHBG抗體的包被珠； SHBG試劑楔 (LSH2)：試劑楔帶有 條碼。每瓶6.5mL堿性磷酸酶標(biāo)記的兔多克隆抗SHBG抗體 緩沖液。 SHBG校正(LSHL，LSHH)：2瓶（低、高)非人類 蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)中加入凍干的SHBG。 SHBG質(zhì)控 (LSHC1-2): 2瓶非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)中加入凍干的 SHBG。醫(yī)學(xué).全在線gydjdsj.org.cn SHBG樣品稀釋液 (LSHZ*, LSHZ4+)：1瓶不含 SHBG的非人類蛋白質(zhì)/緩沖液基質(zhì)，用于人工稀釋樣品。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | Immulite/Immulite1000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒，采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，用于定量檢測(cè)血清中的性激素結(jié)合球蛋白(SHBG). |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.08 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”變更為“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”；注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2005第3402109號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第 3402109號(hào)(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | Immulite/Immulite1000 性激素結(jié)合蛋白試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Immulite/Immulite1000 SHBG |
| 規(guī)格型號(hào) | 見附頁 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1049-2005《性激素結(jié)合蛋白試劑盒》 |
| 附件 | |
