| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400876號(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Audit Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：該產(chǎn)品由主分析儀、PC機(jī)（包括操作軟件)、打印機(jī)、電解質(zhì)檢測ISE單元、 外部水箱及載重感應(yīng)報(bào)警單元等組成；產(chǎn)品主要性能：光 學(xué)系統(tǒng)包括60個(gè)硬質(zhì)玻璃比色杯、一個(gè)高分辨率衍射光柵 （波長范圍為340nm～750nm)和一個(gè)鹵素?zé)�；檢測速度為 600（帶ISE)個(gè)測試/小時(shí)或360個(gè)生化測試/小時(shí) |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該產(chǎn)品用于對患者的血清、血漿和尿液等體液進(jìn)行生化檢驗(yàn) |
| 注冊代理 | 上海摩思生物工程有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京富利泰醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.05 |
| 有效期截止日 | 2009.04.05 |
| 備注 | 承產(chǎn)單位：Transasia Bio-medicals Ltd., 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海摩思生物工程有限公司”變更為“北京富利泰醫(yī)學(xué)科技有限公司”; 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400876號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第2400876號(更)”；原證自發(fā)證之日起作廢。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 變更日期 | 2007.06.29 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 2 Westlink Park,Dougncloyne,Cork,Country Cork，Ireland |
| 生產(chǎn)場所 | 2 Westlink Park,Dougncloyne,Cork,Country Cork，Ireland |
| 生產(chǎn)國（中文) | 愛爾蘭 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 生化分析儀（商品名：Sapphire 600全自動(dòng)臨床生化分析儀) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Chemistry Analyzer |
| 規(guī)格型號 | Sapphire 600 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0584－2005《Sapphire 600 全自動(dòng)臨床生化分析儀》 |
| 附件 | |
