| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2210966號（更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Draeger Medical Systems, Inc |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 由主機(jī)、電源轉(zhuǎn)換器、五導(dǎo)聯(lián)夾、血壓袖套、心電電纜、血氧探頭、溫度探頭和氣體分析模塊組成。心率測量范圍15-300次/min，±5次/min或±2%兩者取最大值；連續(xù)可調(diào)式調(diào)整器最大靈敏度不小于20mm/mV；呼吸測量范圍0-155次/min，±1次/min或±2%兩者取最大值；無創(chuàng)血壓測量誤差±5mmHg；體溫測量誤差±0.2°。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于成人、小兒和新生兒的監(jiān)護(hù)。 |
| 注冊代理 | 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2005.04.19 |
| 有效期截止日 | 2009.04.19 |
| 備注 | 生產(chǎn)者地址由“16 Electronics Avenue,Danvers,MA 01923,USA”變更為“3135 Quarry Road, Telford PA 18969,USA”；注冊證號由“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2210966號”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn))字2005第2210966號（更)”。原證之發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.11.06 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 3135 Quarry Road, Telford PA 18969,USA |
| 生產(chǎn)場所 | 16 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923, USA |
| 生產(chǎn)國（中文) | 美國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 病人監(jiān)護(hù)儀 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Patient Monitor |
| 規(guī)格型號 | Infinity Gamma/GammaXL/Vista |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3109-21-2004《Infinity Gamma/Gamma XL病人監(jiān)護(hù)儀》 |
| 附件 | |
