| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3330171號(hào) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 美國(guó)希邁仕國(guó)際公司 |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 產(chǎn)品是放射治療計(jì)劃系統(tǒng)，由Interplant軟件(治療計(jì)劃模塊iTPS、治療引導(dǎo)模塊iTGS、植入后分析模塊iPAS)、隔離變壓器和輔助件AccuSeedTMDS推進(jìn)器組成，不包括超聲成像系統(tǒng)和探頭、植入粒子(I125或Pd103)以及粒子植入用輔助裝置和工具；體積重建誤差應(yīng)不超過(guò)±10%，劑量計(jì)算誤差應(yīng)不超過(guò)±10%，劑量分布與實(shí)測(cè)劑量分布面積重合率應(yīng)不小于90%。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于前列腺癌放射治療計(jì)劃的制定和驗(yàn)證。醫(yī)學(xué)全在.線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 北京新健僑技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京新健僑技術(shù)發(fā)展有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2008.02.02 |
| 有效期截止日 | 2012.02.01 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | Computerized Medical Systems, Inc. |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 1145 Corporate Lake Drive, St. Louis, MO 63132 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 1145 Corporate Lake Drive, St. Louis, MO 63132 |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 前列腺癌近距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Interplant Prostate Brachytherapy Treatment Planning System |
| 規(guī)格型號(hào) | Interplant |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0022-2005 《Interplant前列腺癌近距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)》 |
| 附件 | |
