| 注冊號 | 國食藥監(jiān)械（進)字2007第3451025號 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | 德國 B.Braun Medizintechnologie GmbH |
| 產(chǎn)品性能結構及組成 | 透析液主要包括BicEL碳酸氫鹽透析液（混合后標稱濃度Na :140.0mmol/l、 K :4.0mmol/l 、 Ca :1.85mmol/l、 Mg :1.00 mmol/l、 CL:112.7 mmol/l 、HCO :37.0 mmol/l、葡萄糖：1.0 g/l，pH值 7.0-8.0)、醋酸鈉緩沖液（標稱濃度：Na :200mmol/l、 醋酸：313.6 mmol/l，pH值 4.75-4.95)、生理鹽水（標 稱濃度Na :154 mmol/l、CL:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、生理鹽水（雙腔)(標稱濃度Na :154 mmol/l、CL:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、肝素鈉（標稱 濃度：10,000 I.U./ml)。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 本產(chǎn)品與H.E.L.P.肝素體外誘導低密度脂蛋白-脂蛋白（ )－纖維蛋白原沉淀分離系統(tǒng)配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白( )-纖維蛋白原沉淀分離治療。gydjdsj.org.cn |
| 注冊代理 | 貝朗醫(yī)療（上海)國際貿易有限公司北京辦事處 |
| 售后服務機構 | 貝朗醫(yī)療（上海)國際貿易有限公司 |
| 批準日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.30 |
| 備注 | |
| 變更日期 | |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生產(chǎn)場所 | Kattenvenner Str., 32, 49219 Glandorf- Gremany; Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen - Germany. |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 透析液H.E.L.P. Consumables |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | H.E.L.P. Consumables |
| 規(guī)格型號 | BicEL碳酸氫鹽透析液： 5000ml/袋、醋酸鈉緩沖液：3000ml/袋、生理鹽水：3000ml/袋、生理鹽水（雙腔)：2000ml/袋、肝素鈉：30ml/瓶。 |
| 產(chǎn)品標準 | 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 1140-2006 《透析液》 |
| 附件 | |
