| 注冊(cè)號(hào) | 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 試劑1（R1)：β-硫代煙酰胺脲嘌呤 二核苷酸氧化型（Thio-NAD) 952.9mg/L；Good's緩沖液 120mmol/L。試劑2（R2)：β-硫代煙酰胺脲嘌呤二核苷 酸還原型（Thio-NADH) 6.1g/L；3α-羥甾醇脫氫酶（ 3α-HSD) 12500mmol/L；Good's緩沖液 120mmol/L；表 面活性劑，穩(wěn)定劑 適量。gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 用于循環(huán)酶法測(cè)定人血清或血漿中總膽汁酸的含量。 |
| 注冊(cè)代理 | 上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2004.09.02 |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“上海申能-德賽診斷技術(shù)有限公司”變更為“德賽診斷系統(tǒng)（上海)有限公司”，注冊(cè)證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401784號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.02.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Germany |
| 生產(chǎn)國（中文) | 德國 |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 總膽汁酸液體試劑盒(循環(huán)酶法) |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | Total Bile Acids (TBA) |
| 規(guī)格型號(hào) | 13300102101：試劑1 5×15ml+試劑2 1× 25ml；13300170203：試劑1 3×45ml+試劑2 2×22.5ml； 13300171703：試劑1 3×45ml+試劑2 3×15ml； 13300101001：試劑1 2×60ml+試劑2 2×20ml； 100119910022：試劑1 5×60ml+試劑2 1×100ml； 100119910026：試劑1 1×600ml+試劑2 1×200ml； 100119910917：試劑1 8×45ml+試劑2 8×15ml |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 929－40《總膽汁酸液體試劑盒(循環(huán)酶法)》 |
| 附件 | |
