| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該產(chǎn)品由標(biāo)記試劑、固相試劑組成，標(biāo)記試劑成分:吖啶酯標(biāo)記的人甲狀腺球蛋白（～0.38μ g/ml)、BSA、疊氮化鈉（＜0.1%)、蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑、防 腐劑；固相試劑成分:與順磁性顆粒共價(jià)偶合的多克隆人 抗抗Tg抗體（～1.98μg/ml)、多克隆羊的人抗抗體（～ 49.5μg/ml)、BSA、疊氮化鈉（＜0.1%)、防腐劑。 |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 與ADVIA Centaur 系統(tǒng)使用，適用于血清或EDAT血漿中anti-Tg的濃度測(cè)定。醫(yī)學(xué)全在線gydjdsj.org.cn |
| 注冊(cè)代理 | 拜耳（中國(guó))有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 北京北方華健醫(yī)療設(shè)備有限公司、北京佳康瑞德醫(yī)用電子儀器有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Bayer Corporation Diagnostics Division”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3400288號(hào)(更)”，原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.04.13 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | 甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | anti-Tg |
| 規(guī)格型號(hào) | 125748型：標(biāo)記試劑10.0ml×5，固相試劑20.0ml×5；125747型：標(biāo)記試劑10.0ml×1，固相試劑20.0ml×1 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1109-2003《甲狀腺球蛋白自身抗體試劑盒》 |
| 附件 | |
