| 注冊(cè)號(hào) | 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第3401751號(hào)(更) |
| 生產(chǎn)廠商名稱（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 | 該試劑盒采用免疫化學(xué)發(fā)光原理，由C-肽檢測(cè)單位（LPE1)、C-肽試劑楔（LPE2)、C-肽校正 品（LPEL，LPEH)組成。每個(gè)C-肽檢測(cè)單位（LPE1)帶有 條碼，內(nèi)有一個(gè)包被珠，包被有多克隆兔抗C－肽；C-肽 試劑楔（LPE2)帶有條碼，主要成分為6.5ml堿性磷酸酶 標(biāo)記的C－肽緩沖液；C－肽校正品為2瓶（低、高)凍干 的含C－肽的緩沖人白蛋白。醫(yī)學(xué)全.在線gydjdsj.org.cn |
| 產(chǎn)品適用范圍 | 該試劑盒用于Immulite/Immulite 1000分析儀上定量檢測(cè)血清、肝素、血漿或尿中的C-肽含量，對(duì)診斷和治療胰島素分泌異常病人起輔助作用。 |
| 注冊(cè)代理 | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 售后服務(wù)機(jī)構(gòu) | 天津德普診斷產(chǎn)品有限公司 |
| 批準(zhǔn)日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.02 |
| 備注 | 生產(chǎn)者名稱由“Diagnostic ProductsCorporation”變更為“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生產(chǎn)者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"變更為 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2004第3401751號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2004第 3401751號(hào)(更)",原證自發(fā)證之日起作廢。 |
| 變更日期 | 2007.06.19 |
| 生產(chǎn)廠商名稱（英文) | |
| 生產(chǎn)廠地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生產(chǎn)場(chǎng)所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生產(chǎn)國(guó)（中文) | 美國(guó) |
| 產(chǎn)品名稱（中文) | C-肽試劑盒 |
| 產(chǎn)品名稱（英文) | C-Peptide |
| 規(guī)格型號(hào) | 100人份；500人份 |
| 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 917－40《C－肽試劑盒》 |
| 附件 | |
